三生制药(01530.HK):国内领先的生物制药企业,生行业

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2018-05-13 16:58

三生制药(01530.HK):国内领先的生物制药企业,生行业领军者

2018-05-11 16:15来源:格隆汇

原标题:三生制药(01530.HK):国内领先的生物制药企业,生行业领军者

作者:李艾蔚

来源:安信国际

1.公司是中国领先的生物制药公司

公司是中国领先的生物制药公司,在研发、生产和营销生物技术产品方面拥有丰富的经验。公司于1993年在中国沈阳成立,经过多年发展,通过自主研发、外延收购与引入代理产品,已建立包括肾科、肿瘤、糖尿病、皮肤科等领域的产品组合。

核心产品保持市场领先地位公司拥有7个已批准上市的生物药,核心产品包括:1.)特比澳,重组人血小板生成素(rhTPO),获批适应症包括化疗引起的血小板减少症(CIT)和免疫性血小板减少症(ITP),是由公司自主研发的全球唯一商业化的rhTPO产品。2017年在血小板减小症治疗药物中市场份额达到51.0%。2017年继续列为医保目录乙类药物,取消工伤限制。目前获得新适应症:肝功能障碍手术患者在围手术期的动员和儿科ITP适应症的临床批件;2.)益赛普,重组人II型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白(rhTNF-α融合蛋白),获批适应症包括类风湿关节炎、银屑病和强制性脊柱炎。2017年纳入医保目录乙类药物。益赛普在国内TNF–α市场中常年保持绝对领先地位,2017年二季度市场份额61.8%;3.)益比奥和赛博尔,均为重组人促红素(rhEPO)药物。益比奥在国内重组人促红素市场排名第一,与赛博尔合并市场份额达到41.6%。2016和2017三个产品(组合)收入占比分别为82.7%和75.8%。此外公司还获阿斯利康糖尿病产品Beyetta(艾塞那肽)和百达扬Bydureon(艾塞那肽微球),和礼来优泌林胰岛素产品在中国大陆的独家代理权。

在研储备丰富,长期发展动力十足截止2017年底,公司在研产品31个,其中16个国家一类新药。适应症领域包括肾科、肿瘤科、自身免疫、代谢(糖尿病)和皮肤科。艾塞那肽微球百达扬已获批上市,年内开始上市销售;益赛普预充针已提交上市申请;曲妥珠单抗类似物预计在18年2季度提交上市申请;未来5年内预计还有长效EPO、人源化抗TNF-α抗体、Pegsiticase等产品陆续上市。

公司具有完善的生产制造能力公司自有生产平台包括:1)位于杭州的11条GMP标准的小分子生产线用于化学药产品生产;2)位于沈阳的哺乳动物细胞培养生产工厂和细菌发酵生产工厂,用于生产特比澳和益赛普;3)位于深圳的赛博尔和赛博利生产线;4)通过收购三生国健,获得位于上海的年产能超过38,000升的11个抗体生物反应器,以及中试规模抗体小分子偶联药物(ADC)生产线;5)收购Sirton获得位于意大利的注射产品生产线。

销售网络覆盖全国,基层拓展打开新市场空间公司注重通过学术推广与医学专家建立和保持稳固的关系,并加强产品的学术认可度和品牌知名度。通过内部销售营销团队推广特比澳、益赛普、益比奥、Byetta、蔗糖铁、皮肤科产品和芪明颗粒,其他产品依靠第三方代理销售。截止2017年底,公司拥有共2136名销售和营销人员,260家分销商和1374家第三方推广商,覆盖约7900家医院和医疗机构,包括约2000家3级医院,6000家二级医院或二级以下的医院和医疗机构。除此之外,公司的核心产品,包括特比澳、益比奥、蔗糖铁注射液、因特芬出口至16个国家,已经出口到美国、欧洲等海外地区,通过当地的第三方推广商进行销售。

内生与外延持续发力,保持高速增长2012-2016年,公司通过自身增长和外延收购,营业收入从6.56亿增长至27.97亿人民币,CAGR49.6%;净利润从10.19亿增至7.14亿人民币,CAGR47.6%。2017年收入和净利润实现37.34亿和9.35亿人民币,同比增长33.5%和31.3%。

2.主要产品介绍

特比澳

特比澳是自主研发的国家一类新药,独家产品。2006年在中国获批上市用于治疗化疗引起的血小板减少症(CIT)和免疫性血小板减少症(ITP)两种适应症。公司预计化疗引起血小板减少症和中重度免疫性血小板减少的患者人数分别约33.1/11.7万人。目前,特比澳在两种目标人群中的市场渗透率分别约14.4%和17.4%。2017年,特比澳继续被被列为国家医保目录乙类药品,并取消工伤限制。据公司管理层,销售额在2017Q4实现60%的增长,远高于全年27%的增速。根据公司资料,特比澳大部分销售额来自销售团队所覆盖的10%医院。医保目录取消工伤限制后,有利于产品快速放量。此外,特比澳已获批开展肝功能障碍患者在围手术期动员和儿科ITP两种新适应症的临床试验。

特比澳为公司独家产品,主要竞品包括重组人白细胞介素-11和血小板生成素受体激动剂。相比重组人白细胞介素-11(rhIL-11),特比澳有疗效更好、血小板恢复更快和副作用更少的优势,市场占有率逐年稳步上升,2017年达到51%。我们认为医保目录覆盖范围扩大后,特比澳将加速替代白介素的市场份额。潜在竞品包括诺华公司的血小板生成素受体激动剂艾曲波帕。艾曲波帕2018年1月获批上市,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。ITP的目标患者人数约13万,仅有CIT患者人数的三分之一,因此我们认为短期内艾曲波帕不会对特比澳销售额造成较大影响。

特比澳销售额从2014年的4.4亿元增长到2017年的9.7亿元人民币,CAGR29.9%。2017年销售额同比增长27.4%,占公司总收入26.0%。我们认为受益于医保覆盖范围扩大,未来两年特比澳将保持25-30%的增速,2020销售额达到18.9亿元,18-20E年CAGR23.5%

益赛普

益赛普是重组人II型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白(rhTNF-α融合蛋白),2005年获批上市,用于治疗类风湿关节炎、银屑病和强制性脊柱炎。肿瘤坏死因子(TNF)是控制炎症过程的关键细胞因子之一,对于内在条件机制导致的疾病(如:类风湿性关节炎、银屑病及许多其它炎症紊乱情况)有重要作用。TNF抑制剂通过阻断TNF功能,对炎症产生明显的抑制作用,提高类风湿关节炎患者的机体功能。

国内类风湿性关节炎患病人群约450万,强直性脊柱炎患病人群约400万人,目前抗肿瘤坏死因子药物渗透率仅1%左右,市场潜力巨大。作为长期用药,药品可支付性成为制约其渗透率提高的重要因素。根据IMS数据,我国抗TNF-α产品的市场规模由2011年的7.3亿元增长至2016年的17.4亿元人民币,2011-2016CAGR19%。预计到2020年,市场规模将增长至42.9亿元,16-20年CAGR25.3%。

国内已上市抗肿瘤坏死因子药物包括:1)依那西普单抗:原研产品恩利(安进)、益赛普、以及另外2种国产品牌,是重组人抗TNF抗体融合蛋白;2)英夫利昔单抗,商品名类克(杨森),是人鼠嵌合抗TNF抗体;3)阿达木单抗,商品名修美乐(艾伯维),是全人源抗TNF抗体。益赛普在国内抗TNF-α市场长期占据领先地位,2017H2和2016年市场占有率61.8%和64.2%。此外,公司积极拓展益赛普海外渠道,已在海外11个国家获批上市,19个国家在注册中。

公司通过收购三生国健获得益赛普,自 2016 年 4 月开始并表。2017 年实现销售收 入 10.13 亿元,同比去年全年增长 9.5%,较 16 年并表收入增长 28.8%。2017 年 占公司总收入的 27%。根据公司数据,益赛普销售额从 2014 年的 7.34 亿增长到 2017 年的 10.13 亿,CAGR 11.1%。我们认为该产品未来可实现增速拐点,因为: 1)益赛普销售网络覆盖国内超过 2500 家医院,包括超过 1000 家三级医院,目前 大部分销售额来自所覆盖医院中约 8%的医院;2)益赛普被列入 2017 年新版医保 目录乙类药品,药物可支付性大大提高;3)价格便宜,约为原研产品恩利的三分 之一;4)公司已经完成益赛普预充式注射剂的 III 期临床试验,计划在今年二季度 申报生产。预充针可自行在家中注射,作为慢病药物,可为患者提供极大的便利, 有助于患者坚持长期用药。我们预计该产品 2020 年可实现 19 个亿的销售收入, 18-20E CAGR 21.4%。

益比奥和赛博尔

益比奥和赛博尔都是重组人促红素(rhEPO)类产品。促红细胞生成素(EPO)是在肾脏产生及激活的一种自然生长因子,能调节红细胞的生成。临床上,rhEPO用于慢性肾病(CKD)或化疗引起的贫血症,刺激红细胞生成,提升肾科及肿瘤科患者的生活质量,并减少输血需求。益比奥1998年获批上市,用于慢性肾病引起的贫血症、化疗引起的贫血症以及外科围手术期的红细胞动员三种适应症。赛博尔2001年获批上市,用于治疗慢性肾病相关贫血及治疗化疗引起的贫血症。根据公司数据,化疗导致的贫血症和用于晚期肾病的渗透率分别在约9%和28%左右,市场渗透率依然很低。国内共有14家公司生产并销售rhEPO。益比奥在EPO市场中排名第一,与赛博尔合计占有约41.6%的市场。公司2014年12月通过收购赛保尔生物获得赛博尔,与益比奥在剂型、覆盖区域和分销渠道上互补。赛博尔在二级及一级医院的销售额高速增长,市场占有率从2014年的3.9%扩大到2017年的9.0%。

益比奥与赛博尔的销售收入由2014年的5.94亿上升到2017年的8.55亿,CAGR12.9%。2017年益比奥和赛博尔分别实现销售额7.0亿和1.5亿,占公司总收入的18.8%和4.0%,同比增长4.0%和57.6%。未来,学术推广增加、双品牌策略、以及赛博尔在二级或以下医疗机构的增长,都将成为该产品组合的推动因素。我们预计该产品组合2020年可实现10个亿的销售额,18-20ECAGR7.8%。

益比奥的海外布局也积极推进中,已在乌克兰获批上市,在俄罗斯和泰国也已开展生物仿制药试验。此外,公司有长效EPO制剂SSS06和新型贫血症治疗药物缺氧诱导因子抑制剂SSS17在研,为该领域产品长期发展积极布局。

其他自有产品

公司其他产品收入主要来自蔗糖铁、赛博利、浙江万晟的系列产品的销售,和意大利Sirton的委托加工业务收入。部分产品介绍如下:1)蔗糖铁:用于治疗缺铁性贫血的,国家医保目录乙类药物;2)赛博利:注射用低分子肝素钙,用于预防和治疗静脉血栓,仿制血液透析期间凝血,两种适应症均进入国家医保目录乙类药物目录和国家基本药物目录;3)芪明颗粒:用于治疗糖尿病视网膜病变,国家受保护中药,新进2017年医保目录乙类;4)莱兹:他克莫司软膏、治疗皮炎,医保目录乙类产品;5)因特芬:重组人干扰素α-2a产品,用于治疗淋巴及造血系统恶性肿瘤、传染性病毒疾病,包括成人慢性乙型肝炎、急慢性丙型肝炎及尖锐湿疣;6)英路因:重组人白介素2(IL-2),用于治疗肾细胞癌、黑色素瘤以及癌症引起的胸腔积液以及肺结核;7)宜力喜:盐酸罗格列酮片,用于治疗2型糖尿病。

这些产品在2015-2017年占公司总收入的20.8%、17.0%和15.4%,销售额约3.5亿、4.8亿、5.8亿,CAGR28.6%。我们预计这部分产品在未来两年将维持稳定增长,2020年销售额达到8.7亿,2018-2020ECAGR13.5%。

代理产品

2016年10月,公司与阿斯利康达成独家许可协议,获得糖尿病药物艾塞那肽注射液百泌达Byetta和其缓释微球百达扬Bydureon(包括单剂量注射剂和dualchamberpen)在中国的独家代理权。百泌达销售额在2016年10月开始并表,在2017年贡献约1.31亿元的销售额,占全年收入的3.5%。百达扬已在18年1月获批上市,预计在18年2季度开始销售。

2017年5月,公司与礼来达成合作协议,自2017年7月起,获得礼来旗下胰岛素产品优泌林在中国的独家经销和推广权利。优泌林是重组人胰岛素,是世界上首个人工基因合成的人胰岛素产品,1997年在中国上市,2016年中国销售额约8亿元人民币。17年三季度由于过渡期影响,优泌林市场份额略微下滑,在17年4季度已有所反弹。优泌林在2017年7月开始并表,全年贡献约1.98亿元收入,占比5.3%。

由于人口老龄化、饮食结构改变,我国糖尿病患者数量急速扩张。根据国际糖尿病协会、中国糖尿病协会和IMS数据,2015年我国糖尿病患者人数约1.1亿人,约占总人口的10%。然而我国糖尿病诊断率和治疗率分别为45%和21%,显著低于全球平均水平。糖尿病药物市场发展空间巨大,根据预测,我国糖尿病药物市场将在2020年达到80亿美元。

公司两款代理产品种中,艾塞那肽作为新型糖尿病药物,具有血糖控制效果好、减轻体重、无心血管风险的优势。在我国糖尿病药物市场占比1.4%左右,远低于全球范围12%以及日韩地区5%的水平(IQVIA数据),有较大提升空间。优泌林作为二代胰岛素,在2017年新版医保目录里由乙类药物升为甲类药物,实现100%报销。未来在基层医疗市场具有广阔空间。我们预计未来将保持10%左右的增速。

3. 在研管线

公司致力于生物制品(包括抗体、重组蛋白质等)以及部分化学药的研发,拥有国 家级抗体药物国家工程研究中心。疾病领域包括肾病、肿瘤、自身免疫、代谢(糖 尿病)及皮肤科等。截止 2017 年 12 月,公司有 31 个在研产品,包括 16 个国家 1 类新药。6 个肾科产品;7 个肿瘤科产品;11 个自身免疫及其他疾病产品,用于类 风湿性关节炎、痛风、老年性黄斑疾病等的治疗; 3 个用于糖尿病等代谢疾病的产 品;4 个皮肤科产品。益赛普预充针已经递交上市申请、曲妥珠单抗类似物也已完 成 III 期临床试验,在进行数据自查,预计在 2018 年 2 季度递交上市申请。公司预 计未来 5 年内,长效 EPO、人源化 TNF-α、Pegsiticase 等产品将会陆续报产,为 公司发展提供长久动力。

02H曲妥珠单抗(商品名:赛普汀)用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。公司最近完成了临床3期数据的审查。计划2018年二季度向CFDA重新提交上市申请。我国每年新增乳腺癌患者约25-30万,其中HER2阳性患者约6-7万,占比约25%。曲妥珠单抗是乳腺癌的一线用药。根据公司管理层,该产品在中国的市场规模预计在50-60亿人民币,目前国内市场只有原研产品赫赛汀(Herceptin)。该产品有望成为首个上市的国产曲妥珠单抗,预计可以获得20-30%的市场份额。

SSS06NuPIAO重组红细胞生成刺激蛋白,是公司自主研发的第二代长效重组人促红素(EPO)产品,预计适应症为慢性肾病引发的贫血。相比现有EPO产品,有更长半衰期。动物实验结果显示SSS06每周1次给药产生的血红蛋白升高效果与每周给药3次EPO相当。长效制剂给药剂量小、给药频率更低、患者依从性更好。公司已完成多次I期试验,并在2017年11月提交了II/III期临床试验申请。

SSS07人源化抗TNFα抗体2006年,公司从Epitomics Inc.获得该产品的许可权。目前已完成健康受试者的Ia期临床试验,2017年Q2已启动在类风湿性关节炎患者的Ib期临床试验。临床前数据显示SSS07的疗效与特异性较现有同类产品更好。目前我国类风湿关节炎患者人数约450万人,预计该数字会随人口老龄化继续上升,而抗TNF药物在类风湿性关节炎领域的渗透率不到1%。2016年,抗TNF药物市场规模约17.4亿元人民币。受益于2017年新医保覆盖,药物可支付性大大提高,预计到2020年,市场规模将增长至42.9亿元,16-20年CAGR25.3%。

SSS11 Pegsiticase 或 Uricase-PEG20,为注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶,可降低尿酸,拟适应症为顽固性痛风。2010年11月,公司从EnzymeRxLLC获得Pegsiticase的全球(不包括台湾)开发、生产、分销权。2014年5月,公司将中国以外地区的权益授予 Selecta Biosciences Inc.。Pegsiticase 已在2017下半年启动I期临床试验。SelectaBiosciencesInc.已在美国展开该产品的II期临床试验,并计划于2018年启动III期试验。根据公司资料,我国痛风及高尿酸血症在20-74岁人群中发病率为25.3%及0.36%。根据米内网数据,2016年高尿酸血症痛风治疗用药在重点城市公立医院的销售额为1.29亿元,同比增长53%。

602 西妥昔单抗是一种抑制表皮生长因子受体(EGFR)的重组人鼠嵌合单克隆抗体,可特异性与癌细胞表面表皮生长因子受体结合,抑制癌细胞的增殖并诱导其凋亡。公司在2016年8月获得该产品的临床批件,目前正在开展I期临床试验。拟适应症为晚期或转移性癌症,包括结直肠癌以及头颈癌。2012年,我国结直肠癌及甲状腺癌(头颈癌一种)的发病率分别为33.1/10万和11.9/10万。目前国内仅有默克的原研产品上市,2016年样本医院销售额约1.8亿元(PDB数据)。

SSS20艾曲波帕用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP),2016年6月获临床试验批件。该产品继特比澳之后,进一步丰富公司血小板减少症产品组合。根据IMS,2015年中国ITP治疗产品市场规模约为人民币14.8亿元,预期2013-2018年CAGR20.5%。艾曲波帕作为口服药物,可大大提高患者依从性,市场前景良好。该产品由公司与北京蓝贝望生物医药科技公司合作开发。目前国内仅有诺华的原研产品上市(2018年1月获批)。

TAS102是由三氟尿苷和盐酸硫脲嘧啶组成的口服制剂,用于治疗结肠直肠癌。在2016年7月获临床批件,由公司与山东诚创医药技术开发公司联合开发,公司负责中国的临床开发与商业化。目前国内尚无同类药品上市。

其他产品

TRK-820盐酸纳呋拉啡2018年1月,公司宣布与日本东丽公司(Toray)达成协议,获得抗瘙痒药物TRK-820的若干口腔崩解片制剂在中国(不包括香港、澳门及台湾)的开发及商业化的独家权利。该产品的胶囊剂型在日本于2009、2015、2017年间获批用于血液透析相关的尿毒症瘙痒、慢性肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙。

痒症。口崩片剂型也于2017年在日本获批上市。根据公司资料,约42%的透析病人有中度到重度皮肤瘙痒,严重影响患者的生活质量,导致焦虑、抑郁或失眠等症状。根据东丽年报,2016年该产品销售额13.6亿日元(9.8亿港元)。

4.通过并购与投资实现外延生长

Sirton:进行全球化布局2014年12月,收购意大利合同药品生产商Sirton100%股份。Sirton的业务主要包括:i)生产不同剂型的生物制品注射剂,包括预充式注射器、冻干粉针、液体瓶和安瓿等;ii)提供稳定性试验和临床试验药品的批次生产。其主要客户包括Teva(梯瓦)、Hospira(赫士瑞)、Sanofi-Aventis(赛诺菲-安万特)等。通过收购Sirton,公司可从合同生产业务取得收益,并以之为平台在欧洲注册及销售公司产品,为进军欧洲市场布局。

赛保尔:获得重组人促红素产品赛博尔和赛博利,丰富促红素产品2014年12月,公司收购赛保尔,赛保尔生物拥有两项创收产品(赛博尔和赛博利)的生物制药公司。获得重组人促红素产品赛博尔,与益比奥在剂型、覆盖区域和销售渠道上互补。通过此次收购,公司生物制剂产品进一步丰富。

浙江万晟:丰富肿瘤领域产品,初步进入糖尿病和皮肤科领域2014年10月,公司与浙江万晟达成协议,成为其三种肿瘤药物独家分销商,包括多西他赛、阿那曲唑以及阿扎司琼,公司于2014年12月开始销售这些产品,肿瘤领域产品进一步丰富。2015年7月,公司以总代价5.28亿人民币收购万晟100%股权。万晟专注于化学药品的研发生产与销售,拥有13条GMP认证的生产线。通过此次收购,公司肾科与肿瘤领域的市场地位得到巩固。获得3个肿瘤产品,扩充肿瘤产品组合。另外,获得芪明颗粒(治疗糖尿病视网膜病变)、宜力喜(盐酸罗格列酮,用于糖尿病)、蔓迪(米诺地尔酊,治疗斑秃)、迪苏(卡介菌多糖核酸,治疗慢性支气管炎)、莱多菲(盐酸非索非那定,治疗慢性特发性荨麻疹)等产品,进入代谢(糖尿病)和皮肤科领域。

三生国健:获得益赛普和单抗在研产品2014年12月,公司控制中信国健约6.96%的股权;2015年11月,公司通过进一步收购控制国健约53.64%的股权;2016年1月和3月,公司通过进一步收购,控制国健约97.78%的股权。中信国健是具有领先地位的生物制药公司,致力于单克隆抗体的研发、制造与销售。通过收购,三生拥有了肿瘤科、风湿病领域的在研单克隆抗体治疗产品,包括赛普汀(曲妥珠单抗)、健妥昔(利妥昔单抗)以及益来瑞(阿巴西普),以及38000L的单抗生产平台,单抗研发与生产能力大大加强。此外,营销队伍与研发队伍整合,进一步巩固了公司在生物技术领域的领先地位。

Refuge Biotechnologies, Inc.

公司2018年4月30日发布公告,将与Refuge Biotechnologies, Inc.进行研究合作,并拥有Refuge编程控制的细胞治疗疗法在大中华地区的独家许可。Refuge是位于美国加州的一家生物技术公司,致力于研究基因工程技术开发智能细胞疗法。公司核心技术是利用 dead Cas9 (dCas9)为靶向机制,精准地实现 CRISPR 激活(Crispr activation)或 CRISPR 干扰(Crispr inference),从而 Car-T 细胞具备附加治疗 效果,提高 Car-T 疗法的疗效或降低其副作用。目前有 1 款在研产品 RB-1916,细 胞表面 PD-1 基因表达下调的抗 CD19 Car-T 细胞疗法处于临床前研究阶段,目标 适应症为淋巴瘤。另有 2 项产品目标适应症为实体瘤的 RB-H21 和 RB-M1 处于早 期药物发现阶段。

Refuge 已于近期完成 2500 万美元的 B 轮投资,公司参与其中,且首席科学官朱祯

平博士已加入Refuge董事会。

5.市场营销和分销

医学专家的理解和认可对创新生物药产品销售起着关键作用,故公司的销售与营销活动坚持学术推广为主。公司主要通过自有团队营销及推广核心产品特比澳、益赛普、益比奥、优泌林、百泌达、蔗糖铁、皮肤科产品和芪明颗粒,也向分销商销售这些产品,由分销商交付医院及医疗机构。其他产品主要由第三方代理商营销。

截止2017年底,公司共有超过2446名营销人员、272名分销商以及1845名第三方推广上组成的销售及分销网络。覆盖超过2000家三级医院、12000家二级或以下医院以及医疗机构,范围覆盖中国所有省、自治区和直辖市。此外特比澳、益赛普、益比奥、赛博尔以及部分其他产品已通过国际代理商出口至若干国家进行销售。

6.生产设施完善

公司拥有位于沈阳、上海、深圳、杭州、意大利科莫的生产设施。可生产包括重组基因工程蛋白、单克隆抗体、化学药等多种类型的产品,以及口服制剂、外用制剂、注射剂、冻干粉等多种剂型。

沈阳生产基地主要从事生产重组或基因工程蛋白类药物,拥有完善的重组大肠杆菌生产线和真核中国仓鼠卵巢细胞(CHO)生产线,可年生产重组蛋白上千克。此外,运行着发符合中国及欧盟GMP和PIC/S要求的水针及粉针生物制剂生产线。该基地生产包括特比澳和益比奥等产品。

上海生产基地为通过收购三生国健获得,是中国规模最大最全的哺乳动物真核细胞培养生产基地之一,是公司抗体类药物和CMO业务的重要布局。该基地拥有产能高达38,000升的单克隆抗体生产设施,包括符合中国GMP和PIC/S要求的3条750升、2条3000升的真核细胞培养生产线,和符合中国及欧盟GMP标准的6条5000升抗体药物生产线。

深圳生产基地通过收购赛保尔获得,拥有中国仓鼠卵巢细胞(CHO)生产线、生化药物原料药和注射液生产线。目前主要用于生产赛博尔及赛博利。公司正在规划建设华南地区最大的生物药研发和生产平台,预计将建成多品种符合EU-GMP的生产线,以满足集团出口药物的布局。

杭州生产基地是化学合成药研发与生产的一体化平台,拥有包括片剂、颗粒剂、小容量注射剂(抗肿瘤药)、卡介菌多糖核酸注射液、小容量注射剂、酊剂(外用)、洗剂、胶囊剂、软膏剂、喷雾剂、原料药等11条GMP认证的生产线,主要生产小分子化学药品。

意大利科莫生产基地通过收购意大利Sirton,公司拥有了可生产不同剂型的生物制品注射剂,包括预充式注射器、冻干粉针、液体瓶和安瓿等的生产设施。

7.管理层介绍以及公司构架

娄竞博士,共同创始人、董事长、执行董事兼首席执行官1995年加入沈阳三生,担任研发部主管。2006年获任为董事,2014年任执行董事,2012年任董事长。主持了益比奥和特比澳的生产工艺开发。1994年获得美国福特汉姆大学分子生物学博士学位,1995年完成美国国立卫生研究院博士后研究。2008年取得中欧国际商学院高层管理人员工商管理硕士学位。入选千人计划。

谭擘总裁、首席财务官兼执行董事2009年加入沈阳三生担任首席执行官兼副总裁。2013年获任为董事,2014年任执行董事。在金融和制药行业拥有丰富经验,曾从事私募股权、股票研究及商业工作。曾任天银制药独立董事、渤海产业投资基金执行董事、雷曼兄弟(亚洲)股票研究部副主管、麦格里证券(香港)高级分析师。1994年获中国人民大学经济学学士学位,1996年获康涅狄格大学经济学硕士学位,1998年获得雷鸟全球管理学院国际管理硕士学位。

朱祯平博士,首席科学家兼药物研发总裁2017年1月加入公司。曾任Kadmon Corporation全球生物制药研发执行副总裁以及KadmonChina总裁、诺华副总裁、蛋白质科学与药物设计全球总管;ImCloneSystems公司抗体技术和免疫学副总裁。曾领导、负责多个获美国FDA批准上市的抗肿瘤抗体产品的发现和早期研发,包括Erbitux(西妥昔单抗)、Cyramza(雷莫芦单抗)、Portrazza(耐昔妥珠单抗)、Labtruvo(奥拉珠单抗)等。朱博士1988年获中国医学科学院以及北京协和医学院血液研究所药理学博士学位,1993年于加拿大Dalhousie大学获得免疫学和病理学博士学位,随后在基因泰克公司从事抗体和蛋白质工程博士后研究。

肖卫红首席运营官2016年3月加入公司,之前于海正辉瑞制药公司行政总裁,负责监察策略及运营。曾担任辉瑞中国的商务及多元化业务单位总经理、人力资源总监。肖卫红先生1991年获对外经济贸易大学经济学学士学位。目前为中国医药企业管理协会副会长。

8.财务预测

预计2018-2020E营业收入和归母净利润的年复合增长率分别为16.8%和22.7%

公司2015-2017年营业收入、毛利与净利润的年复合增长率分别为33.3%、46.2%和49.4%。其增长主要受益于:1)通过自主研发、对外收购和引进代理产品,构建肾科、肿瘤科、免疫科、代谢科和皮肤科等领域的丰富的产品组合;2)持续建设高质量的营销团队,营销网络覆盖面不断扩大。注重学术推广,核心产品常年保持行业领先地位。

2017年,特比澳、益赛普等自有产品被新列为国家医保目录产品,代理产品优泌林(重组人胰岛素)系列由乙类升为甲类目录产品。特比澳、益赛普的适应症目标人群中渗透率低,有非常大的提升空间。重组人胰岛素在基层市场可实现较快增速。我们认为医保目录覆盖可大大提高产品的可支付性,并促进渠道扩张。根据公司数据,17年四季度特比澳和益赛普分别实现约60%和28%的增长,显著高于全年27.4%和9.5%的增速。我们认为随着2018上半年各省医保目录陆续执行,核心产品可继续保持高速增长,预计2018年特比澳、益赛普、糖尿病产品收入增速分别可实现27%、26%和226%(包括并表因素)。预计促红素产品组合益比奥和赛博尔、其他产品,可分别预计实现9%和18%的增长。18年营业收入总体增长38.7%。

毛利:公司核心产品毛利率维持在90%以上,2015年由于毛利较低的赛保尔、Sirton的CDMO业务并表,毛利降低至85.5%。2017年由于较低毛利的糖尿病代理产品并表,毛利率下降81.9%。2018年糖尿病代理产品将全年并表,我们预计收入占比将由17年的8.8%上升至20.3%,故我们预计公司2018-19年毛利率为77.2%和77.4%。

营销费用:公司营销队伍与渠道不断扩大,未来将致力于开拓基层市场以及提高已覆盖医院的销售额。同时由于收入快速增长,我们认为营销费用率将由2017年的35.7%略微下降,预计18-19年营销费用约35.0%和34.0%。

管理费用:公司管理费用每年逐步下降,2017年管理费用占比为8.4%,同比下降2.4个百分点。我们预计18-20年将继续下降,达到6.6%和5.9%。

财务费用:公司2017年融资成本约1.4亿人民币,较2016年减少640万。财务费用主要包括1.1亿银行利息以及公司全资附属公司2017年7月发行的3亿欧元零息票可换股债券带来约0.3亿债券的非现金利息。财务费用下降主要由于归还部分银行贷款。

9.投资建议

短期内,我们看好医保目录覆盖带来的核心产品销售增速提升;中长期内,艾塞那肽周制剂(预计18年开始销售)、益赛普预充针、曲妥珠单抗类似物、长效EPO、人源化抗TNF-α单抗、重组假丝酵母尿酸氧化酶等重磅产品将陆续上市,公司长远发展动力十足。我们预计公司18-20EEPS分别为0.50、0.63、0.75元人民币,CAGR22.7%。目前股价对应18年30.1倍PE。我们认为未来生物制药领域将进入高速发展期,公司在产品储备以及营销渠道方面均具有显著优势,给予目标价22.8元,分别对应18、19年37倍和29倍PE。

10.风险提示

i)药品价格下行压力增加;ii)国内外同业竞争加剧;iii)核心产品销售不及预期;iv)研发失败或进度不及预期;v)商誉减值。返回搜狐,查看更多

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